|
а) Мягкие капсулы.
Желатиновые оболочки изготовляются с помощью макальных рамок - форм. Формы представляют собой дюралюминиевые колышки овальной формы (высотой 21 мм, диаметром 10 мм), укрепленные на рамке в количестве 28 штук на расстоянии 50 мм друг от друга. Перед маканием рамку с формами помещают в холодильник и выдерживают 5 - 6 минут при температуре 3 - 8єC. Охлажденную рамку, предварительно смазанную тонким слоем персикового масла, плавно опускают в макальную ванну, заполненную нагретой массой, затем плавно вынимают, дают стечь избытку массы и, перевернув колышками вверх, вновь ставят в холодильник для желатинизации на 10 - 15 минут (при этом рамки двигаются по транспортеру). От температуры макания, охлаждения и желатинизации зависят толщина и масса оболочки. Масса оболочки должна быть в пределах 0,85 - 0,9 г.
Охлажденную рамку вынимают из холодильника, снимают вручную оболочки и устанавливают их на алюминиевую доску, имеющую 12 гнезд. Готовые оболочки поступают на заполнение, бракованные - подлежат регенерации.
б) твердые капсулы.
Цилиндрические формы - штифты на раме-держателе плавно погружаются при помощи автоматического устройства в желатиновую массу и, вращаясь вокруг своей оси, поднимаются и проходят несколько стадий сушки, сначала при tє воздуха = 26 - 27єС и относительная влажность 45 - 50%, затем при t = 18єС и относительной влажности 70 - 75%. Из сушильной установки рамы попарно (одна с донышком, другая с крышечками) подаются в автоматический узел, где оболочки капсулы подрезаются ротационным ножом, снимаются механическими лапками и подаются в соединительный блок, где происходит комплектование капсул. Формы-штифты очищаются, смазываются растительными или минеральными маслами, цикл повторяется, продолжительность его составляет 45 - 47 минут. Полученные пустые капсулы с крышечками наполняются лекарственными веществами на специальных автоматах или поступают в аптеки пустыми, а там заполняются нужными веществами.
Наполнение капсул
а) Мягкие капсулы
применяется электронный дозатор (Горьковский ХФЗ). Дозатор представляет собой поршневой насос с регулятором объема рабочего цилиндра и электронным регулятором паузы. Основной рабочий узел дозатора - медицинский шприц емкостью 20 смі, который снабжен системой клапанов (всасывающий и нагнетающий) и системой регулировки отсечки.
При всасывающем ходе поршне дозатора жидкость попадает в шприц. При обратном ходе она выталкивается в резиновую трубку, которая заканчивается пипеткой, которую фасовщица вводит в пустые оболочки. После наполнения желатиновые капсулы тотчас поступают на запайку.
Запайка капсул (для мягких капсул)
Эту операцию производят с помощью электропаяльника. Нагретый до 55 - 65єС паяльник вручную вращают по кругу отверстия шейки капсулы, что приводит к местному расплавлению желатиновой массы в момент соприкосновения с паяльником. Подплавленная масса герметически закрывает шейку капсулы.
Контроль капсул (для мягких капсул)
Проверяют качество запайки. Бракуют капсулы, дающие течь (при легком сжатии пальцами).
Сушка капсул (для мягких капсул)
Сушку производят в шкафу с принудительной циркуляцией воздуха при t = 23 - 26єС в течение 20 часов. Капсулы перемешивают при сушке.
Шлифовка капсул (для мягких капсул)
Делают с целью удаления масел и др. загрязнений с поверхности капсул. Для этого капсулы помещают в емкость, заливают трихлорэтиленом или изопропиловым спиртом, выдерживая при постоянном перемешивании 5 - 10 минут. Затем капсулы выгружают в сетку, дают стечь, пересыпаю на сетку выстланную пергаментом, и сушат в шкафу. Вторая сушка - для удаления растворителя - в течение 4 часов воздухом при t = 23 - 26єС. После этого снова капсулы заливают трихлорэтиленом или изопропиловым спиртом и 2 - 3 мин перемешивают. Затем капсулы высыпают на решетки, выстланные чистым пергаментом и сушат при t = 20 - 22єС воздухом в течение 1,5 часа для доведения влажности оболочек до 8 - 10%. Высушенные капсулы фасуют в баночки.
Регенерация отбракованных капсул
Дефектные капсулы разрезают и отделяют оболочки от раствора препарата с помощью центрифуги. Оболочки регенерируют и пускают в производство капсул отдельно.
б) твердые капсулы
Процесс заполнения твердых капсул лекарственными веществами
Для наполнения твердых разъемных желатиновых капсул используют автоматы различных фирм (Q = 20 - 150 тыс/ч) и точностью дозирования 2 - 5%. В зависимости от механических свойств лекарственного вещества используются автоматы со шнековыми, тарелочными, поршневыми, вакуумными или вибрационными дозаторами. Закрытые капсулы поступают в бункер, из него в блок ориентации. Ориентированные капсулы (донышко вниз, крышечка вверх) передаются в блок наполнителя, где они с помощью вакуума открываются, наполняются порошкообразными или гранулированными лекарственными веществами, закрываются крышечками и заклеиваются (подплавленной лентой желатина или поливинилового спирта). Далее идет отбраковка пустых капсул (легко отсасываются, как имеющие меньшую массу).
|
