Что такое качественная лабораторная практика (GLP)?

Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) определяются как система качества, касающаяся организационного процесса и условий, в которых неклинические исследования безопасности в сфере охраны здоровья планируются, выполняются, контролируются и регистрируются.

«Правила...» распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля и направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов.

Под приемлемостью в данном случае понимается, с одной стороны доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

В странах с развитой контрольно-разрешительной системой результаты исследований, выполненных без соблюдения указанных правил, не принимаются к рассмотрению при подаче заявок на регистрацию новых лекарств. Вместе с GMP и GCP, эти правила образуют комплекс базовых стандартов или кодексов профессиональной практики, регулирующих изучение, оценку и производство лекарственных препаратов.

Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) регулируют организацию работы токсикологических лабораторий, занятых изучением безопасности новых лекарственных препаратов и других химических соединений. В настоящее время в большинстве развитых стран действуют международные и национальные Правила GLP, имеющие нормативный (обязательный) характер.

В России, согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах» «доклинические исследования лекарственных средств проводятся разработчиком лекарственных средств в соответствии с требованиями международных правил лабораторной практики - "Good Laboratory Practice" (GLP).

Данные требования представлены в «Правилах доклинических исследований безопасности и эффективности фармакологических веществ» (ПДИ).

26.05.2015