Что представляет собой выделка ампул?

 

Изготовление ампул осуществляется в специальном отделении ампульного цеха, оборудованном соответствующими автоматами и полуавтоматами. Изготавливают ампулы из длинных стеклянных трубок - дрота, который поступает на фармацевтические предприятия со стекольных заводов.

Трубки дрота должны быть однородными, без пузырьков воздуха и иных включений, правильной формы в разрезе (круг, а не эллипс) и обязательно одинакового диаметра по всей длине. Для ампул одной партии (серии) необходимо применять трубки одного диаметра и с одинаковой толщиной стенок, чтобы все ампулы имели одинаковый объем. Для этой цели дрот калибруют, т. е. сортируют по диаметру. Раньше эта трудоемкая и малогигиеничная операция проводилась в специальном отделении ампульных цехов и являлась источником большого количества стеклянной пыли на дроте и в помещении цеха. В настоящее время калибровка дрота осуществляется непосредственно на стекольных заводах, где он производится.

Ампульное стекло не должно изменять свойств инъекционных растворов, т. е. быть химически устойчивым. Оно не должно разрушаться или растрескиваться под влиянием резких температурных колебаний (например, во время стерилизации), т. е. быть термически устойчивым. Кроме того, оно должно быть прозрачным и легкоплавким.

Для изготовления ампул используются нейтральное стекло 1-го класса (НС-3 и НС-1), 2-го класса (НС-2) и слабощелочное стекло - ампульное безборное (АВ-1), отличающиеся по составу и по тому изменению рН, которое они вызывают в растворе, помещенном в ампулы из этих стекол.

В соответствии с этим химическую стойкость ампульного стекла проверяют в производственных условиях по изменению рН воды, помещенной в ампулы (которые затем запаиваются), после их автоклавирования при 120°С в течение 30 мин по отношению к рН исходной дистиллированной воды.

Термическую стойкость ампульного стекла проверяют по целостности ампул, заполненных водой, запаянных и подвергнутых стерилизации в тех же условиях, что и при определении химической стойкости.

Ампулы считаются термически устойчивыми в случае, если не менее 97% взятой пробы остаются целыми (неразбитыми) .

Для выделки ампул всех размеров и форм на химико-фармацевтических заводах нашей страны используются карусельные полуавтоматы: отечественного производства - высокопроизводительный 16-шпиндельный полуавтомат ИО-7 и импортные «Амбег» (ФРГ) и «Матвер» (Франция).

26.05.2015