Что представляет собой структура системы управления контролем качества лекарственных средств и медицинской техники?
В Российской Федерации создана система по контролю качества лекарственных средств. Контроль осуществляется в процессе изучения, производства, внедрения лекарственных средств в практику, при изготовлении лекарственных форм в аптеках, а также перед отпуском их потребителю.
В условиях российского фармацевтического рынка государственный контроль качества лекарственных средств является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики в области оценки качества лекарственных средств.
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается Федеральным законом «О лекарственных средствах» и нормативными актами Российской Федерации.
Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает в себя следующие уровни:
- федеральный - Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники;
- региональный - контрольно-аналитические лаборатории и Центры по контролю качества лекарственных средств;
- производственный - отделы технического контроля предприятий и контрольно-аналитической службы аптек (если присутствует функция изготовления).
26.05.2015