Что представляет собой стадия приготовления инъекционного раствора?
Заводское изготовление инъекционных растворов отличается от аптечного объемом и значительно более высоким качеством - чистотой, стерильностью, стабильностью. Растворы приготовляют в специальном отделении ампульного цеха в асептических условиях. Подаваемый в отделение воздух предварительно фильтруют. Для растворения применяют эмалированные или фарфоровые крупнообъемные реакторы с мешалками и обогревом.
В заводских условиях приготовление раствора для инъекций иногда сочетается с его одновременной очисткой. Например, при получении инъекционного раствора глюкозы применяют активированный уголь для очистки препарата от продуктов карамелизации и пирогенных веществ, а при изготовлении раствора магния сульфата для инъекций используют магния окись для удаления соединений железа и марганца в случаях, когда отсутствует магния сульфат сорта «для инъекций».
Для удаления механических примесей растворы, предназначенные для ампулирования, фильтруют через пористые перегородки, которые подразделяются на сжимаемые, несжимаемые и зернистые. Сжимаемые пористые перегородки наиболее распространены. Их изготовляют из волокон (перхлорвинил, ацетилцеллюлоза и др.), ткани (марля, бязь, бельтинг, шелк, капрон, перлон и др.), бумаги. Несжимаемыми называются металлические, керамические, стеклянные и другие пористые перегородки. Их выпускают в виде свеч, пластин, патронов, дисков, изготовляемых спеканием соответствующего порошка при высокой температуре. Зернистые перегородки (активированный уголь, кизельгур и др.) применяют при фильтрации в качестве вспомогательных материалов.
В заводских условиях с целью очистки растворов, предназначенных для ампулирования, наиболее часто используют фильтр ХНИХФИ. Он состоит из корпуса и сборной перфорированной трубы. Фильтрующим материалом служит марля. Полотно марли скручивают или собирают в ровницы, которую равномерно наматывают на сборную трубу фильтра так, чтобы толщина слоя равнялась 3-4 см, а плотность - 0,3 г/см2. Ф. А. Конев предложил более эффективный фильтрующий слой, состоящий из двух слоев ткани ФПП-15 (фильтр Петрянова) и слоя марли толщиной 1,5 см. Сборная перфорированная труба заменена патроном из металлокерамики с толщиной стенок 5 см.
При фильтровании небольших количеств инъекционных растворов применяют погружные вакуум-фильтры (фильтры-«грибки»). Для зарядки фильтра используют комбинированный фильтрующий слой: шелковое, капроновое полотно, бязь, бельтинг, фильтровальную бумагу и др.
Стерилизации достигают, пропуская растворы через ультрафильтры. В фармацевтической практике применяют различные типы ультрафильтров: фарфоровые (керамические) - Ф5, Ф7, Фц (диаметр пор 0,9-1,9 мкм), стеклянные - № 5 с порами диаметром 0,7-1,5 мкм, СФ - асбоцеллюлозные пластины с порами диаметром 0,9-1,3 мкм (используют как фильтрующий материал в фильтре Сальникова); ЕК, EKS, EKSi, EKS2 - асбоцеллюлозные пластины с порами диаметром 0,8-1,8 мкм (в фильтрах Зейтца), мембранные фильтры из эфиров целлюлозы (нитрат и ацетат) в виде пористых пластин толщиной 50- 120 мкм с порами диаметром 0,002-1 мкм, угольные (депиро-генизирующие) фильтры из специального сорта фильтровальной бумаги со слоем активизированного угля с порами диаметром меньше 0,7 мкм.
26.05.2015