Что представляет собой фармакопея США?

 

Подготовка изданий Фармакопеи США осуществляется Комитетом по пересмотру фармакопеи, который избирается Фармакопейной конвенцией США,- негосударственной организацией, возникшей в прошлом веке при Палате представителей США. С 1820 г. в течение каждых 10 лет медицинские и фармацевтические институты и другие организации направляют своих делегатов на совещания Конвенции, которые (в основном бывают посвящены пересмотру и подготовке нового издания Фармакопеи. Избираемый на совещаниях Конвенции Комитет по пересмотру фармакопеи обязан отбирать лекарственные средства, которые наилучшим образом отражают достижения медицины, разрабатывать требования в отношении качества избранных лекарств и издавать эти требования в виде Фармакопеи США.

В 1906 и 1938 гг. Конгресс США признал Фармакопею в виде «официального» сборника, имеющего юридический характер.

Начиная с 1940 г., Фармакопея США выходит с интервалами в 5 лет. Очередное, XVIII (официальное название- XVII, пересмотренное), издание вышло в свет в 1965 г.

Одной из характерных черт Фармакопеи США является разнообразие включенных в нее различных классов лекарственных веществ и методов анализа. Обращает на себя внимание значительный процент новых фармакопейных статей. 162 новые статьи включены в XVII издание, что отражает значительное обновление ассортимента лекарственных средств за период 5 лет.

Фармакопея США XVII содержит лишь описание свойств антибиотиков, как, например, растворимость, упаковка и хранение. Требования в отношении активности и чистоты антибиотиков разрабатываются Администрацией по пищевым и лекарственным продуктам США. Иммунологические препараты, включенные в Фармакопею по аналогии с антибиотиками, должны отвечать требованиям Службы здравоохранения США, и статьи на них подготавливаются Национальным институтом здравоохранения.

Испытания и количественные определения, описанные в Фармакопее, отражают достижения аналитической химии и значительный прогресс, достигнутый в биологическом анализе. Широко используются физико-химические методы: спектрофотометрия в ультрафиолетовой, видимой и инфракрасной областях, адсорбционная и распределительная хроматография на колонках, газовая хроматография, бумажная хроматография и тонкослойная хроматография.

Следствием увеличения применения физических методов явилось расширенное использование стандартов в Фармакопее США. Стандарты требуются для многих фармакопейных испытаний. Впервые в X издание Фармакопеи США были введены биологические стандарты, которые в дальнейшем пополнялись другими веществами.

В число стандартов входит набор из шести веществ для проверки приборов для определения температуры плавления.

Фармакопея США различает два термина «стандарт» и «вещество для сравнения». Последнее относится к соединениям, имеющим гетерогенный состав, вследствие чего они не могут быть точно определены химическим путем. Однако такие вещества могут быть полезными для клинических испытаний или для начальной стадии фармакопейной стандартизации. Фармакопея США XVII имеет 72 стероидных вещества для сравнения. Образцы стероидов разбавлены инертным наполнителем для использования при идентификации стероидов хроматографическими методами. Общее число стандартов составляет 172, в основном это антибиотики, гормональные препараты и витамины.

Фармакопея описывает в качестве общего метода анализа полярографию, которая, в частности, была применена для количественного определения диакарба (ацетазолами-да) в таблетках.

Методы количественного определения в Фармакопее сочетаются с выделением и разделением активных ингредиентов, что позволяет широко использовать для этой цели спектрофотометрию в ультрафиолетовой области. Инфракрасная спектрофотометрия применяется для определения подлинности ряда трудно анализируемых веществ, имеющих близкое строение, как, например, стероиды, так и для идентификации органических оснований. Использование инфракрасной спектрофотометрии для количественного анализа еще ограниченно.

Характерным для Фармакопеи США является наличие отдельных приложений по методам количественного определения групп веществ, как, например, титрование с нитритом натрия, количественное определение стероидов, фо-лиевой кислоты и т. п., что следует признать удобным и оправданным, если иметь в виду большое количество индивидуальных статей, включенных в Фармакопею.

Новым и пока единственным по сравнению с другими фармакопеями является требование XVII издания в отношении содержания действующего вещества в таблетках в пределах серии. В литературе имеются сообщения о том, что содержание вещества в одной таблетке одной и той же серии может быть различным. Это особенно проявляется в тех случаях, когда активное вещество составляет менее 10% от общего веса лекарственной формы вследствие трудности перемешивания очень небольшого объема вещества с большим количеством наполнителя. Более того, при обычном количественном определении, когда навеску берут из смеси 20 измельченных таблеток, невозможно установить имеющиеся внутри серии отклонения.

Согласно требованию Фармакопеи, если указано испытание на единообразие содержания таблеток, отбирают 30 таблеток. Проводят количественное определение каждой из 10 таблеток, как указано в соответствующей статье. Если содержание вещества в отдельной таблетке меньше, чем это требуется по методу количественного определения, степень разведения растворов или объем, взятый для анализа, подбирают таким образом, чтобы концентрация раствора была того же порядка, что и для количественного определения, описанного в статье. Результаты считаются удовлетворительными, если все 10 определений находятся в пределах 85-115% от средней величины пределов, указанных в соответствующей статье. Если одно, но не более определение находится вне этих пределов, то проводят анализ каждой из оставшихся 20 таблеток. Результаты будут удовлетворительными, если не более чем одно из 30 определений находится вне пределов 85-115%.

Фармакопея США была одним из первых руководств, в котором были описаны требования для анализа радиоактивных веществ, применяющихся в медицине. В XVII издание включены как общая статья «Радиоактивность», так и частные статьи для соединений радиоактивных йода, хрома, кобальта и фосфора.

Комитет по пересмотру Фармакопеи принимает и использует в работе непатентованные наименования, предлагаемые Объединенным комитетом Американской медицинской ассоциации и Фармакопеи США. Согласно поправке 1962 г. к Законодательству о лекарствах, лекарственное средство должно иметь в Фармакопее только одно непатентованное наименование; законодательство также требует, чтобы фармакопейные наименования использовались на этикетках и проспектах, касающихся лекарств. Фармакопея имеет специальное приложение, в котором приводятся синонимы и другие названия.

26.05.2015