Что представляет собой департамент государственного контроля качества, эффек-тивности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники?

Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники является структурным подразделением Минздрава России.

Департамент в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ, нормативными правовыми актами Минздрава России.

Основными задачами Департамента являются:

контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных, диагностических, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых на территории Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;
государственная регистрация лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических средств, ИМН и медицинской техники;
ведение государственного реестра лекарственных средств и реестра ИМН и медицинской техники;
утверждение текстов фармакопейных статей;
координация составления и издания государственной фармакопеи;
участие в составлении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
разработка государственного стандарта качества лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и государственного информационного стандарта в сфере обращения лекарственных средств;
координация разработки и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; правил доклинического и клинического изучения лекарственных средств и осуществления контроля за их соблюдением;
выдача заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям федерального закона «О лекарственных средствах» при лицензировании производства лекарственных средств;
контроль за выполнением предприятиями - производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии не зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств;
государственная регистрация отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и ИМН;
организация разработки нормативных правовых актов по вопросам стандартизации, государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных, диагностических, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов, ИМН и медицинской техники.

Департамент в соответствии с возложенными на него задачами руководит и координирует работу, находящимися в его непосредственном подчинении учреждениями и организациями:

Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (НЦЭГКЛС);
Фармакологическим государственным комитетом;
Фармакопейным государственным комитетом;
Комитетом по новой медицинской технике;
Комитетом по медицинским иммунобиологическим препаратам;
Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича.
Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники;
Бюро регистрации лекарственных средств, медицинской техники и ИМН.

В состав НЦЭГКЛС входят:

Институт государственного контроля лекарственных средств (ИГКЛС);
Институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (ИДКЭЛ);
Институт стандартизации лекарственных средств (ИСЛС);
Институт клинической фармакологии (ИКФ);
Инспекция обращения лекарственных средств.

26.05.2015